药品生产场地变更关联中等变更事项时，中等变更事项备案与药学研究资料技术审评和药品GMP符合性检查是否可同步进行？

　　如生产场地变更时关联中等变更，应先完成中等变更备案后再开展药品GMP符合性检查。

　　某企业拟申请《药品生产许可证》变更，在省内异地增加生产场地，能否同时申请增加生产地址的许可检查和变更生产场地药品GMP符合性检查？

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　　按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）要求，申请人需完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后再提出药品生产许可证变更申请，如场地变更不涉及国家药监局审批事项的，企业在拟增加的生产场地完成相应剂型代表品种工艺验证和药学研究后，可同时提交《药品生产许可证》变更申请、药品GMP符合性检查以及生产场地变更产品研究等相关资料，省审评中心可对上述申请合并审查和检查。

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　　企业某原料药在CDE登记状态已转A，拟变更生产工艺，是否可以在申请上市前药品GMP符合性检查时678体育app下载，同步开展工艺验证？

　　原料药变更工艺后应完成首次验证，通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证方可申请上市前药品GMP符合性检查。

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